Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Brufen» Estratto determinazione A.I.C./N n. 637 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BRUFEN anche nelle forme e confezioni: «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU; «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU. Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pontina km 52 - 04010 - Campoverde di Aprilia (Latina), Italia, codice fiscale 00076670595. Confezione: «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU; A.I.C. n. 022593204 (in base 10) 0PKHPN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 - Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 66 mg; croscarmellosio sodico 10 mg; idrossipropilmetilcellulosa 9,15 mg; lattosio 26,7 mg; sodio laurilsolfato 5,3 mg; magnesio stearato 4 mg; opacode nero 0,2 mg; opaspray bianco 4,05 mg; silice colloidale anidra 0,7 mg; talco 1,8 mg. Confezione: «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU; A.I.C. n. 022593216 (in base 10) 0PKHQ0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Abbott GmbH & Co. KG, D-67061 Ludwigshafen - Germania, Knollstrasse 50 (tutte le fasi). Composizione: 1 compressa contiene: principio attivo: ibuprofene 600 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina 99 mg; croscarmellosio sodico 15 mg; idrossipropilmetilcellulosa 12,2 mg; lattosio 40 mg; sodio laurilsolfato 8 mg; magnesio stearato 6 mg; opacode nero 0,3 mg; opaspray bianco 5,4 mg; silice colloidale anidra 1 mg; talco 2,4 mg. Indicazioni terapeutiche: come antireumatico in: osteoartrosi in tutte le sue localizzazioni (artrosi cervicale, dorsale, lombare; artrosi della spalla, dell'anca, del ginocchio, artrosi diffusa, ecc.), periartrite scapolo-omerale, lombalgie, sciatalgie, radicolonevriti; fibrositi, tenosinoviti, miositi, traumatologia sportiva; artrite reumatoide, morbo di Still. come analgesico in forme dolorose di diversa eziologia: nella traumatologia accidentale e sportiva; nella pratica dentistica, nei dolori post-estrazione e dopo interventi odontostomatologici; in ostetricia: nel dolore post-episiotomico e post-partum; in ginecologia: nella prevenzione e nel trattamento della dismenorrea; in chirurgia: nel trattamento del dolore post-operatorio; in oculistica: nel dolore post-operatorio e nelle forme dolorose di varia eziologia; in medicina generale: nel trattamento di emicrania e cefalea. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 3,11 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 5,14 euro. Confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 4,54 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 7,50 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66; confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: si applicano le condizioni di cui alla Nota 66. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 022593204 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 022593216 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC-PVDC/ALU: - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Adeguamento standard terms: la denominazione delle confezioni gia' registrate e' modificata come di seguito indicato: A.I.C. n. 022593127 - «400 mg compresse rivestite» 30 compresse varia in «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister ALU/ALU; A.I.C. n. 022593139 - «600 mg compresse rivestite» 30 compresse varia in «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister ALU/ALU. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.