Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Mondex» Estratto determinazione A.I.C./N n. 635 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MONDEX nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via di Fioranello, 186 - 00136 Roma, Italia, codice fiscale 07599831000. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036847010 (in base 10), 134HF2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato 29 mg; cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; opadry OY-S-7300 White (ldrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, macrogol 4000, macrogol 6000) 32 mg; dimeticone 0,05 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036847022 (in base 10), 134HFG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale 310 mg; aroma limone 68 mg; aroma fragola 22 mg; gomma xantano 5 mg; saccarosio quanto basta a 4000 mg. Indicazioni terapeutiche: MONDEX e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036847010 - «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro; confezione: A.I.C. n. 036847022 -«875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 7,19 euro; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036847010 - «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 036847022 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.