Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Kruxade» Estratto determinazione A.I.C./N n. 627 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRUXADE nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine; «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Volturno n. 10/12 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italia, codice fiscale n. 04913660488. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036896013 (in base 10), 135Z8F (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: Silice colloidale 310 mg; Aroma limone 68 mg; Aroma fragola 22 mg; Gomma xantano 5 mg; Saccarosio quanto basta a 4000 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - A.I.C. n. 036896025 (in base 10), 135Z8T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorio Reig Jofre' S.A - 45007 Toledo (Spagna), C/Jarama, s/n Poligono Industrial (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente ad Amoxicillina 875 mg; Potassio clavulanato corrispondente ad Acido clavulanico 125 mg; eccipienti: Silice colloidale 10 mg; Magnesio stearato 14,5 mg; Sodio amido glicolato 29 mg; Cellulosa microcristallina quanto basta a 1450 mg; Opadry OY-S-7300 White (Idrossipropilmetilcellulosa, Titanio diossido, Macrogol 4000, Macrogol 6000) 32 mg; Dimeticone 0,05 mg; Indicazioni terapeutiche: Kruxade e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - A.I.C. n. 036896013. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse - AIC n. 036896025. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestita con film» 12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036847010. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica - A.I.C. n. 036847022. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.