Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Klavox» Estratto determinazione AIC/N n. 622 del 22 maggio 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KLAVOX, nelle forme e confezioni: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse; «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Titolare AIC: D & G S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Vicolo de' Bacchettoni, 3, 51100 - Pistoia, Italia, codice fiscale n. 01239960477. Confezione: «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. AIC n. 036846018 (in base 10), 134GG2 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c., 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico). Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 10 mg; magnesio stearato 14,5 mg; sodio amido glicolato (tipo A) 29 mg; cellulosa microcristallina q.b.a 1450 mg; idrossipropilmetilcellulosa 7,53 mg; talco 5,82 mg; titanio diossido (E 171) 17,07 mg; dietilftalato 1,48 mg; dimeticone 0,1 mg. Confezione: «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. AIC n. 036846020 (in base 10) 134GG4 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Elpen SA, 19009 Pikermi, Attika - (Grecia), 95 Marathonos Avenue (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti); Depo Pack S.n.c., 21042 Caronno Pertusella (Varese), via Origgio, 112 (confezionamento secondario: applicazione del bollino ottico). Composizione: ogni bustina contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg; eccipienti: silice colloidale anidra 149 mg; aroma gusto arancia 9,52 mg; aspartame 12,5 mg. Indicazioni terapeutiche: Klavox e' indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; infezioni enteriche e delle vie biliari. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 036846018 «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Confezione: AIC n. 036846020 «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 036846018 «875 mg + 125 mg compresse rivestite con film «12 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 036846020 «875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale» 12 bustine - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.