Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon 500 mg comprime' pellicule»

Estratto determinazione AIP/UPC n. 1/2006
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione n. IP
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON 500 mg comprime' pellicule', 30 comprimes pellicules dalla Francia con numero di autorizzazione 328660, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Importatore: societa' Medifarm S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Attilio Regolo n. 12/D - Roma.
Confezione: «500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Codice IP: 036878015/P (in base 10), 135FPZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa rivestita contiene:
principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg;
eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio biossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.
Riconfezionamento secondario.
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officina Mediwin Limited, 12-13 - Martello Enterprise Centre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 - 7PA autorizzata con License n. ML/19424/2.
Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare;
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 03687801 5/P «500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 03687801 5/P «500 mg compresse rivestite» 30 compresse rivestite - RR medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.