Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Saizen». Estratto provvedimento UPC/II/2338 del 23 maggio 2006 Specialita' medicinale: SAIZEN. Confezioni: A.I.C. n. 026863011/M - 1,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 fiala solvente; A.I.C. n. 026863023/M - 1,33 mg - 3 flaconi liofilizzato + 3 fiale solvente; A.I.C. n. 026863035/M - 3,33 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863050/M - 8 mg - 1 flacone liofilizzato + 1 flacone solvente; A.I.C. n. 026863062/M - 8 mg - 5 flaconi liofilizzato + 5 flaconi solvente; A.I.C. n. 026863098/M - 1,33 mg - 10 flaconi liofilizzato + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 026863100/M - 1 flaconcino polv. 8 mg + 1 cartuccia solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione; A.I.C. n. 026863112/M - 5 flaconcini polv. 8 mg + 5 cartucce solv. inseriti in un dispositivo per la ricostruzione. Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Serono S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0025/002,003,004,006/II/056. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: cancellazione del saggio dei micoplasmi dal processo produttivo del principio attivo e modifica delle specifiche del principio attivo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.