Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Vaxigrip». Estratto provvedimento UPC/II/2336 del 23 maggio 2006 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: A.I.C. n. 026032211/M - «bambini» 1 siringa preriempita con ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032223/M - «bambini» 10 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032235/M - «bambini» 20 siringhe preriempite con ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032247/M - «bambini» 1 siringa preriempita senza ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032250/M - «bambini» 10 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032262/M - «bambini» 20 siringhe preriempite senza ago 0,25 ml; A.I.C. n. 026032348/M - bambini 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml; A.I.C. n. 026032351/M - bambini 10 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml; A.I.C. n. 026032363/M - bambini 20 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,25 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0139/001/II/019, FR/H/0139/001/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2337 del 23 maggio 2006 Specialita' medicinale: VAXIGRIP. Confezioni: A.I.C. n. 026032209/M - 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 026032274/M - 10 siringhe preriempite; A.I.C. n. 026032286/M - 20 siringhe preriempite; A.I.C. n. 026032298/M - 50 siringhe preriempite; A.I.C. n. 026032300/M - 1 siringa preriempita senza ago; A.I.C. n. 026032312/M - 10 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 026032324/M - 20 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 026032336/M - 50 siringhe preriempite senza ago; A.I.C. n. 026032375/M - 1 siringa pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 026032387/M - 10 siringhe pre-riempita con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 026032399/M - 20 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml; A.I.C. n. 026032401/M - 50 siringhe pre-riempite con nuovo cappuccio copriago da 0,5 ml. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.N.C. Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0121/001/II/029, FR/H/0121/001/N01. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo ed etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.