Gazzetta n. 126 del 1 giugno 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 22 maggio 2006 Modifica degli stampati di specialita' medicinali, appartenenti alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei-fans (compresi gli inibitori della COX-2). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 14 luglio recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Visto il parere espresso dal Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) nella seduta di dicembre 2003; Visto il parere espresso dalla Sottocommissione di farmacovigilanza nella seduta del 6 febbraio 2006; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta di 14-15 marzo 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali a base di FANS (compresi gli inibitori della Cox-2): Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, formulazioni sistemiche (orali e iniettabili), autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, appartenenti alla categoria dei FANS (compresi gli inibitori della COX-2), di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determina per i corrispondenti paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla categoria dei FANS (compresi gli inibitori della COX-2), autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno conformarsi a quanto indicato nell'allegato 1 della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 maggio 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 Modifiche da apportare agli stampati delle specialita' medicinali contenenti farmaci antinfiammatori non steroidei FANS (compresi gli inibitori della COX-2). Sezione 4.5. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono XXX in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.