Gazzetta n. 125 del 31 maggio 2006 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Ricognizione e susseguente aggiornamento dei dati relativi alle autorizzazioni delle officine che producono presidi medico chirurgici. La direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, sta avviando una ricognizione e susseguente aggiornamento dei dati relativi alle autorizzazioni delle officine che producono presidi medico-chirurgici. La raccolta delle informazioni si propone di contribuire, fino al completo recepimento della direttiva n. 98/8 e successive modifiche, ad una corretta gestione del periodo transitorio scadente il 14 maggio 2010, nel quale prodotti contemplati nella predetta direttiva (recepita con decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174) potranno continuare ad essere sottoposti alla disciplina dei presidi medico-chirurgici. Al tal fine, si invitano tutte le societa' titolari di autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici, a trasmettere al Ministero della salute, entro e non oltre trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente comunicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, la documentazione sotto elencata: 1) l'elenco dei presidi medico-chirurgici la cui produzione e' autorizzata presso l'officina. Per ciascuno di essi dovra' essere indicato: i. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; ii. la data dell'ultimo lotto prodotto; iii. la classificazione dei presidi medico-chirurgici secondo quanto indicato al comma 1 dell'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 226 del 13 novembre 1998. Per i presidi medico-chirurgici ad azione disinfettante, dovra' essere precisato se trattasi di prodotti destinati ad essere utilizzati sull'uomo, sull'animale o nell'ambiente; per quelli ad azione insettorepellente dovra' essere precisato se trattasi di prodotti destinati ad essere utilizzati sull'uomo o nell'ambiente; 2) una dichiarazione del rappresentante legale della societa' attestante che la documentazione conservata presso l'officina e riguardante la produzione ed i controlli, corrisponde per ogni presidio medico-chirurgico a quella depositata presso la direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Limitatamente ai presidi medico-chirurgici prodotti per conto terzi, dovra' essere allegata inoltre una dichiarazione dello stesso rappresentante legale che attesti la disponibilita' del capitolato tecnico utilizzato, ai fini della produzione, sulla base di accordi con il committente; 3) una dichiarazione attestante la persistente ottemperanza alle prescrizioni di cui al decreto ministeriale 18 marzo 1996 «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di saggio e di sperimentazione (area farmaci)» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 73 del 27 marzo 1996; 4) il nominativo dell'attuale direttore tecnico. A quest'ultimo riguardo, si richiama l'attenzione delle societa' titolari di autorizzazione alla produzione di presidi medico-chirurgici sulla necessita' di ottemperare ai requisiti di cui all'art. 5 del sopra citato decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, per la nomina e l'eventuale sostituzione del direttore tecnico. Si rammenta che per tale figura sono previsti requisiti di tipo culturale e professionale e di tipologia di contratto che regola il rapporto di lavoro con la societa'. Per quanto riguarda i requisiti culturali corre obbligo di precisare che, allo stato attuale, i corsi di laurea di durata triennale, previsti dal nuovo ordinamento degli studi universitari, non rispondono a quanto previsto dall'art. 5, comma 1 del decreto del Presidente della Repubblica sopra citato. Per quanto attiene invece al rapporto di lavoro, si ritiene opportuno evidenziare che il direttore tecnico deve essere comunque legato all'impresa da un vincolo continuativo comportante un rapporto diretto con la struttura operativa e lo svolgimento di un costante controllo dell'attivita' produttiva effettuata dalla stessa. La documentazione predetta dovra' essere inviata al seguente indirizzo: Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione, Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio V, viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma. Le societa' che abbiano gia' ottemperato alle richieste contenute nel comunicato del 15 febbraio 2006, disponibile sul portale del Ministero della salute, dovranno limitarsi a trasmettere le informazioni relative al nominativo del direttore tecnico e le dichiarazioni sulla destinazione d'uso previste al punto 1), lettera iii. del presente comunicato.