Gazzetta n. 120 del 25 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Neupogen». Estratto provvedimento UPC/II/2329 del 10 maggio 2006 Specialita' medicinale: NEUPOGEN. Confezioni: A.I.C. n. 028216036/M - «30» 1 flaconcino monouso iniettabile 1 ml; A.I.C. n. 028216048/M - «48» 1 flaconcino monouso iniettabile 1,6 ml; A.I.C. n. 028216051/M - «30» 1 siringa preriem. 30 MU/1 ml; A.I.C. n. 028216063/M - «48» 1 siringa preriem. 48 MU/1,6 ml; A.I.C. n. 028216075/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216087/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 30 MU; A.I.C. n. 028216099/M - 1 siringa preriempita da 0,5 ml 48 MU; A.I.C. n. 028216101/M - 5 siringhe preriempite da 0,5 ml 48 MU. Titolare A.I.C.: Dompes Biotec S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0019/001,010,011/II/076. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di «Amgen Manufacturing Limited (AML) P:O:Box 4060 Road 31 km. 24,6 Juncos, Puerto Rico 00777 4060, USA» come ulteriore sito produttivo per il principio attivo Filgrastim. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.