Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Novilax» Estratto determinazione AIC/N/V n. 496 del 28 aprile 2006 Medicinale: NOVILAX. Titolare A.I.C.: Eurospital S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Flavia n. 122 - 34147 Trieste - codice fiscale 00047510326. Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) (B5). L'autorizzazione del medicinale: «Novilax» e' modificata come di seguito indicato. E' autorizzata la modifica relativa alla forma del condizionamento primario da contenitore a tubetto a contenitore a soffietto e modifica del materiale del corpo del contenitore monodose da «LDPE 100%» a «LDPE 90% e HDPE 10%», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020578035 - «emulsione rettale» 6 contenitori monodose 3 ml; A.I.C. n. 020578047 - «emulsione rettale» 6 contenitori monodose 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.