Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano «Dysport». Estratto determinazione AIC/N/V n. 537 del 28 aprile 2006 Medicinale: DYSPORT. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Figino, 16 - 20100 Milano, codice fiscale n. 05619050585. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione del medicinale: «Dysport» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un ulteriore sito produttivo alternativo per i controlli dell'attivita' (potency testing) della specialita' medicinale in oggetto anche presso: Charles River Laboratories Biolabs Europe; Ltd; Carrentrila; Ballina; Co Mayo; Republic of Ireland, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028362022 - «500 U.I. polvere per soluzione iniettabile intramuscolare e sottocutanea» 2 flaconi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione AIC/N/V n. 491 del 28 aprile 2006 Medicinale: DYSPORT. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Figino n. 16 - 20100 Milano - codice fiscale n. 05619050585. Variazione A.I.C.: sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta dell'officina: «Ipsen Biopharm Ltd., Wrexham Industrial Estate, Ash Road, Wrexham, LL13 9UF, UK per l'esecuzione dei controlli analitici: "Bulk Active Substance (BAS) Stability Testing"» ad eccezione del «Potency testing» che viene condotto presso i centri gia' autorizzati, relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028362022 - «500 U.I. polvere per soluzione iniettabile intramuscolare e sottocutanea» 2 flaconi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.