Gazzetta n. 115 del 19 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Allen». Estratto determinazione AIC/N/V n. 540 del 28 aprile 2006 Medicinale: CEFTRIAXONE ALLEN. Titolare A.I.C.: Allen S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Alessandro Fleming, 2 - 37135 Verona, codice fiscale n. 03334120239. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione del medicinale: «Ceftriaxone Allen» e' modificata come di seguito indicato: e' autorizzata la modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione relativa all'aggiunta all'officina autorizzata Anfarm Hellas SA - Schimitari Viotia Greece (produzione completa flacone polvere e fiala solvente, controlli e rilascio dei lotti) delle seguenti officine: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., via Fleming, 2 37135 Verona (Italia): produzione completa flacone polvere, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti; GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.a., strada provinciale Asolana, 90 - 46056 San Polo di Torrile (Parma) Italia, produzione, confezionamento primario e controlli delle fiale solvente, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 035905013 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 035905025 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035905037 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 035905049 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 035905052 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.