Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 maggio 2006 Inserimento del medicinale «Glucarpidase» (gia' noto come carbossipeptidasi G2) (VoraxazeTM) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con tossicita' da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata da erogarsi a totale carico del servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto ancora il provvedimento CUF datato 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Visti altresi' i provvedimenti CUF e le determinazioni AIFA concernenti l'inserimento nel suddetto elenco, dei medicinali: epoetina alfa e beta (Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998); tetraidrobiopterina (Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998); testolattone (Gazzetta Ufficiale n. 7 dell'11 gennaio 1999); interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999); adenosin-deaminasi (adagen), mifepristone (Gazzetta Ufficiale n. 51 del 3 marzo 1999); interferone alfa ricombinante, (Gazzetta Ufficiale n. 92 del 21 aprile 1999); interferone alfa naturale, interferone alfa ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 137 del 14 giugno 1999); trientine Cl. (Gazzetta Ufficiale n. 258 del 3 novembre 1999); ciclosporina A, ribavirina (Gazzetta Ufficiale n. 297 del 20 dicembre 1999); l - arginina, epoetina alfa e beta, zinco solfato (Gazzetta Ufficiale n. 58 del 10 marzo 2000); interferone gamma, levocaritina, octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 138 del 15 giugno 2000); mitotane (lysodren) (Gazzetta Ufficiale n. 207 del 5 settembre 2000); acido cis-retinoico, lamivudina, micofenolato mofetile (Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000); biotina (Gazzetta Ufficiale n. 34 del 10 febbraio 2001); octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); tiopronina (Gazzetta Ufficiale n. 81 del 6 aprile 2001; anastrozolo ed octreotide (Gazzetta Ufficiale n. 105 dell'8 maggio 2001); gemtuzumab ozogamicin (Gazzetta Ufficiale n. 211 dell'11 settembre 2001); rituximab (Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2002); interferone alfa-2b ricombinante (Gazzetta Ufficiale n. 87 del 14 aprile 2003); idebenone (Gazzetta Ufficiale n. 56 dell'8 marzo 2004); galsulfase (Gazzetta Ufficiale n. 259 del 7 novembre 2005); trastuzumab (Gazzetta Ufficiale n. 296 del 21 dicembre 2005); Atteso che per il medicinale «Glucarpidase» (gia' noto come carbossipeptidasi G2), e' in corso la procedura di valutazione per la registrazione centralizzata presso l'EMEA e che non esistono altri farmaci registrati che possano rappresentare al momento valide alternative terapeutiche nel trattamento di pazienti con tossicita' da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato; Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detto medicinale a totale carico del servizio sanitario nazionale, in attesa di una sua prossima commercializzazione sul territorio nazionale; Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detto medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato provvedimento datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; Tenuto conto della decisione assunta dalla commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) nella riunione del 14 e 15 marzo 2006 - verbale n. 25; Ritenuto pertanto di includere il medicinale «Glucarpidase» (gia' noto come carbossipeptidasi G2) nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'indicazione terapeutica: trattamento di pazienti con tossicita' da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrata in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro Visti semplici dell'Ufficio centrale di bilancio, presso il Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Determina: Art. 1. Il medicinale «Glucarpidase» (gia' noto come carbossipeptidasi G2) (VoraxazeTM), e' inserito, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col provvedimento della Commissione unica del farmaco citato in premessa.   Art. 2. Il medicinale di cui all'art. 1 e' erogabile a totale carico del servizio sanitario nazionale, nel trattamento di pazienti con tossicita' da metotressato o a rischio di sviluppo di tossicita' da metotressato, nel rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa parte integrante della presente determinazione. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 maggio 2006 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 Denominazione: glucarpidase (gia' noto come carbossipeptidasi G2) - (Voraxaze - Protherics UK Limited). Indicazione terapeutica: pazienti con tossicita' grave da metotrexate o a rischio di tossicita' grave da metotrexate. Criteri di inclusione: pazienti con grave ritardo di eliminazione di metotrexate; pazienti con insufficienza renale successiva a somministrazione di metotrexate ad alte dosi. Criteri di esclusione: ipersensibilita' al farmaco. Periodo di prescrizione a totale carico del servizio sanitario nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: voraxaze e' somministrato per via endovenosa alla dose di 50 unita/kg in pazienti pediatrici e adulti affetti da tossicita' da metotrexate o a rischio di tossicita' da metotrexate. I pazienti sono considerati a rischio di tossicita' nel caso in cui abbiano una funzione renale alterata, la quale puo' comportare un ritardo nella eliminazione del metotrexate, oppure nel caso di evidenti ritardi nella eliminazione del metotrexate stesso. Costo indicativo del trattamento: Euro 28.000/anno per paziente. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4.: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5.: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; Art. 6.: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO ----> Vedere Tabella a pag. 49 della G.U. <----