Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Diclocular» Estratto determinazione AIC/N/V n. 484 del 28 aprile 2006 Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia n. 70 - 00181 Roma - Codice fiscale n. 03907010585. Medicinale: DICLOCULAR. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E' modificata la formula del prodotto finito come di seguito riportato: modifica quantitativa degli eccipienti: L-Lisina monoidrata: da: 0.780 g; a: 0.680 g. Polietilenglicole ricinoleato: da: 5.000 g; a: 3.000 g, e conseguenti: modifica di un controllo di processo (pH): da: pH limite al rilascio: 8.0-8.2; a: pH limite al rilascio: 8.0-8.3. modifica minore del metodo di produzione del medicinale: da: dissolvere in acqua per preparazioni iniettabili acido borico, borace e diclofenac sodico (T=40°C). Aggiungere sotto agitazione: L-lysine monohydrate, polietilenglicole ricinoleato, benzalconio cloruro, sodio edetato e sodio cloruro. Diluire a volume finale con acqua per preparazioni iniettabili e miscelare. Sterilizzazione per filtrazione. Riempimento dei flaconi. a: dissolvere in acqua per preparazioni iniettabili acido borico, borace, sodio cloruro, sodio edetato e polietilenglicole ricinoleato. Aggiungere sotto agitazione diclofenac sodico, L-lisina monoidrata e benzalconio cloruro. Diluire a volume finale con acqua per preparazioni iniettabili e miscelare. Sterilizzazione per filtrazione. Riempimento dei flaconi. modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: da: nessuna speciale avvertenza relativamente alle temperature di conservazione; a: inserimento sugli stampati della dicitura: flacone multidose: conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 028495012 «0,1% collirio, soluzione» flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.