Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 9 maggio 2006 Classificazione, ai fini della fornitura, dei prodotti medicinali contenenti il principio attivo misoprostolo. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326 che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici dell'ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute; Vista la determinazione del 16 settembre 2004 concernente lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco, che e' assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 149 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n. 537 concernente interventi correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 recante norme sulla classificazione nella fornitura dei medicinali; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - supplemento ordinario n. 259 del 4 novembre 2004, recante le note AlFA 2004 (Revisione delle note CUF) e successive modificazioni; Visto il decreto legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito nella legge 26 luglio 2005, n. 149; Visto il parere relativo ai prodotti medicinali contenenti il principio attivo misoprostolo espresso dalla Commissione consultiva tecnico scientifica nella riunione del 15 novembre 2005; Ritenuto di dover procedere, sulla base del citato parere, alla modifica del regime di fornitura dei prodotti medicinali contenenti il principio attivo misoprostolo; A d o t t a la seguente determinazione: Art. 1. Campo di applicazione e classificazione ai fini della fornitura 1) La presente determinazione si applica ai prodotti medicinali contenenti il principio attivo misoprostolo. 2) I medicinali di cui al precedente comma sono classificati ai fini della fornitura come «medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta» ai sensi dell'art. 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539.   Art. 2. Modifica della classificazione ai fini della fornitura delle confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio 1) I prodotti medicinali gia' autorizzati all'immissione in commercio, che sono riportati nella seguente tabella, sono dispensati conformemente alla classificazione ai fini della fornitura stabilita all'art. 1 a partire dall'entrata in vigore della presente determinazione. ----> vedere TABELLA a pag. 54 della G.U. <---- 2) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adegua l'etichettatura dell'imballaggio esterno, anche mediante l'uso di sovrastampe o etichette adesive, a partire dai lotti prodotti entro il termine massimo di sessanta giorni dall'entrata in vigore della presente determinazione. 3) Le confezioni sospese sono adeguate alla presente determinazione al momento dell'entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.   Art. 3. Autorizzazioni successive 1) Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono rilasciate, successivamente all'entrata in vigore della presente determinazione, in conformita' ad essa.   Art. 4. Disposizioni finali 1) La presente determinazione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione. Roma, 9 maggio 2006 Il direttore generale: Martini