Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Vaqta» Estratto determinazione n. 227 del 4 maggio 2006 Medicinale: VAQTA. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD snc - 8, Rue Jonas Salk - Lione - Francia. Confezioni: 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base 32); 50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: il vaccino Vaqta viene fornito in due formulazioni: formulazione bambini/adolescenti ogni dose da 0,5 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 25 U**; formulazione per adulti: ogni dose da 1 ml contiene: ceppo CR 326F del virus dell'epatite A, inattivato*: 50 U**. Eccipienti: sodio borato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Merck & Co. INC. - Sumneytown Pike - West Point PA - 19486 USA. Sito di infialamento del vaccino in siringa: Evans Vaccines Limited - Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - England. Operazioni terminali di confezionamento: Evans Vaccines Limited - Gakill Road - Speke Liverpool L24 9 GR - Inghilterra, o in alternativa Merck Sharp & Dohme Netherlands BV - Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem Olanda. Indicazioni terapeutiche: Vaqta (25 U/0,5 ml) e' indicato per la profilassi attiva pre-esposizione delle malattie causate dai virus dell'epatite A; Vaqta (25U/0,5 ml) e' indicato per individui sani a partire dai 12 mesi di eta' fino ai 17 anni che sono a rischio di contagio o diffusione dell'infezione o nei quali l'eventuale infezione puo' costituire un fattore di rischio per la vita (ad esempio quelli affetti da epatite C con diagnosi di malattia epatica). Per una risposta anticorporale ottimale, l'immunizzazione primaria andra' eseguita almeno 2 e preferibilmente 4 settimane prima dell'eventuale esposizione al contagio. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore ai 12 mesi non e' stata stabilita. Vaqta non previene le epatiti infettive causate da agenti patogeni diversi dal virus dell'epatite A. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 25 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago preinserito - A.I.C. n. 033317049/M (in base 10), 0ZSS5F (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; 50 U/0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita senza ago preinserito - A.I.C. n. 033317037/M (in base 10), 0ZSS5T (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.