Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Ratiopharm». Estratto determinazione n. 211 del 7 aprile 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 - Ulm Germania. Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036926018/M (in base 10), 136WL2 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036926020/M (in base 10), 136WL4 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036926032/M (in base 10), 136WLJ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: amoxicillina triidrato 1004,5 mg corrispondente a 875 mg di amoxicillina, potassio clavunalato 148,9 mg corrispondente a 125 mg di acido clavulanico; eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina; rivestimento: trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcol cetilico, ipromellosa, talco, titanio biossido (E171). Produzione: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria. Controllo e rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3 - 89143 Blaubeuren Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' dovuta a beta-lattamasi, che sono pero' sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se esistono validi motivi per sospettare che i summenzionati microrganismi siano la causa di una particolare infezione, si puo' istituire una terapia con questa associazione prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. L'associazione amoxicillina/acido clavulanico e' indicata per trattare le seguenti infezioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori; sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; otite media acuta; infezioni cutanee e dei tessuti molli; infezioni del tratto genitale ed urinario (esclusa la prostatite); infezioni intestinali e del tratto biliare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036926020/M (in base 10), 136WL4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.