Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Merck Generics». Estratto determinazione n. 225 del 4 maggio 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MERCK GENERICS. Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a. - via Aquilela, 35 - 20092 Cinisello Balsamo (Milano). Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969018/M (in base 10), 1386KU (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 8 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969020/M (in base 10), 1386KW (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969032/M (in base 10), 1386L8 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969044/M (in base 10), 1386LN (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 14 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969057/M (in base 10), 1386M1 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969069/M (in base 10), 1386MF (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 16 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969071/M (in base 10), 1386MH (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969083/M (in base 10), 1386MV (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969095/M (in base 10), 1386N7 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 50 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969107/M (in base 10), 1386NM (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969119/M (in base 10), 1386NZ (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 500 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969121/M (in base 10), 1386PP1 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata 1004,5 mg equivalente a 875 mg di amoxicillina; acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg equivalente a 125 mg di acido clavulanico; eccipienti: nucleo delle compresse: silice diossido coiloidale, magnesio stearato (E572), talco, povidone, sodio croscarmelloso, cellulosa microcristallina; rivestimento: trietil citrato, etilcellulosa, sodio lauril solfato, cetil alcool, ipromellosa, talco, diossido di titanio (E171). Produzione confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundi Austria. Rilascio dei lotti: Generics UK Limited - Station Close, Potters Bar, Hertford-shire, EN6 1TL United Kingdom; McDermott Laboratories Ltd (t/a Gerard Laboratories) - Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ireland. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi e che tuttavia sono sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se vi sono buone ragioni per sospettare che detti microrganismi siano la causa di una particolare infezione la terapia con questa associazione puo' essere instaurata prima che siano disponibili i risultati dei test di sensibilita'. «Amoxicillina Acido Clavulanico Merck Generics 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film» e' disponiblile per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni: infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori; sinusite acuta; riacutizzazione della bronchite cronica; polmonite lobare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in blister pe/al - A.I.C. n. 036969044/M (in base 10), 1386LN (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi ai testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nei dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici, i progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.