Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico Sandoz». Estratto determinazione n. 226 del 4 maggio 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 6 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980011/M (in base 10) 138K9C (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 8 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980023/M (in base 10) 138K9R (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 10 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980035/M (in base 10) 138KB3 (in base 32) 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980047/M (in base 10) 138KBH (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 14 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980050/M (in base 10) 138KBL (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 15 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980062/M (in base 10) 138KBY (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 16 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980074/M (in base 10) 138KCB (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 20 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980086/M (in base 10) 138KCQ (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980098/M (in base 10) 138KD2 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 40 compresse in strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980100/M (in base 10) 138KD4 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 50 compresse in strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980112/M (in base 10) 138KDJ (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 100 compresse in strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980124/M (in base 10) 138KDW (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 500 compresse in strip AL/PE conf. osp. - A.I.C. n. 036980136/M (in base 10) 138KF8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principi attivi: amoxicillina triidrata 1004,5 mg - equivalente a 875 mg di amoxicillina; acido clavulanico, sale di potassio 148,9 mg - equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Eccipienti: nucleo delle compresse: silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina; rivestimento: trietilcitrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, la cui resistenza e' causata da beta-lattamasi comunque sensibili all'associazione di amoxicillina e acido clavulanico. Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di una particolare infezione la terapia con questa associazione di farmaci puo' essere istituita prima che i risultati dei test di sensibilita' siano disponibli. «Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 875 mg + 125 mg» compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni: del tratto respiratorio superiore e inferiore; sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite lobare. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film 12 compresse in strip AL/PE - A.I.C. n. 036980047/M (in base 10) 138KBH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa 7,19 euro); Prezzo al pubblico (IVA inclusa 11,87 euro). Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.