Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Amoxicillina Acido Clavulanico EG». Estratto determinazione n. 212 del 7 aprile 2006 Medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 MIlano. Confezioni: 875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 036820013/M (in base 10) 133P1F (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 7 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 036820025/M (in base 10) 133P1T (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 036820037/M (in base 10) 133P25 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 036820049/M (in base 10) 133P2K (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820052/M (in base 10) 133P2N (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820064/M (in base 10) 133P30 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 30 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820076/M (in base 10) 133P3D (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820088/M (in base 10) 133P3S (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 6 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820090/M (in base 10) 133P3U (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 7 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820102/M (in base 10) 133P46 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 10 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820114/M (in base 10) 133P4L (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820126/M (in base 10) 133P4Y (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 15 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820138/M (in base 10) 133P5B (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 20 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820140/M (in base 10) 133P5D (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 30 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820153/M (in base 10) 133P5T (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 40 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820165/M (in base 10) 133P65 (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820177/M (in base 10) 133P6K (in base 32); 875 mg + 125 mg compresse 100 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820189/M (in base 10) 133P6X (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 875 mg di amoxicillina (amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato); eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K25, silice colloidale anidra, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma vaniglia (include maltodestrina, saccarosio, glicole propilenico), ipromellosa, acido stearico, macrogol 6000, giallo crinolina (E104) e titanio diossido (E171). Produzione e rilascio dei lotti: Losan Pharma GmbH - Otto hahn Strasse 13, Neuenburg - Germania. Produzione e controllo dei lotti: Cimex AG - Birsweg CH 4253 Liersberg - Svizzera. Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 Bad Vibel - Germania. Confezionamento controllo e rilascio dei lotti: Biopharma S.r.l. - via delle Gerbere n. 20/22 - Santa Palomba Roma. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche causate da microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi resistenti all'amoxicillina, se la resistenza e' correlata alle beta-lattamasi, i batteri sono comunque sensibili alla combinazione di amoxicillina e acido clavulanico. Le compresse di «Amoxicillina + acido clavulanico EG 875 mg + 125 mg» sono adatte per il trattamento delle seguenti indicazioni: infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore incluso; otite media; sinusite acuta; esacerbazione acuta della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; del tratto urinario superiore e inferiore; della cute e dei tessuti molli. Prima della prescrizione delle compresse di «Amoxicillina clavulanico EG 875 mg + 125 mg» devono essere fatte delle riflessioni in riferimento alla normativa ufficiale sull'appropriato utilizzato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in flacone di vetro con tappo di AL - A.I.C. n. 06820126/M (in base 10) 133P4Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,19 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro. Confezione: 875 mg + 125 mg compresse 12 compresse in strip AL/AL - A.I.C. n. 06820049/M (in base 10) 133P2K (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) 7,19 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 11,87 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.