Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Gabriox». Estratto provvedimento UPC/II/2314 del 28 aprile 2006 Specialita' medicinale: GABRIOX. Confezioni: A.I.C. n. 035412016/M - 1 sacca per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412028/M - 2 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412030/M - 5 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412042/M - 10 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412055/M - 20 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412067/M - 25 sacche per infusione monouso da 2 mg/ml; A.I.C. n. 035412079/M - 1 flacone di granuli per sospensione orale da 100 mg/5 ml; A.I.C. n. 035412081/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 400mg; A.I.C. n. 035412093/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412105/M - 1 flacone 20 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412117/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412129/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412131/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412143/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412156/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412168/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412170/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412182/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412194/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412206/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412218/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 400 mg; A.I.C. n. 035412220/M - 1 blister da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412232/M - 1 blister da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412244/M - 1 blister da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412257/M - 1 blister da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412269/M - 1 blister da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412271/M - 1 blister da 100 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412283/M - 1 flacone da 10 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412295/M - 1 flacone da 14 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412307/M - 1 flacone da 20 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412319/M - 1 flacone da 24 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412321/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412333/M - 1 flacone da 50 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412345/M - 1 flacone da 60 compresse rivestite con film da 600 mg; A.I.C. n. 035412358/M - 1 flacone da 100 compresse rivestite con film da 600 mg. Titolare A.I.C.: Pharmacia Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0441/001-004/II/020, 1A/21. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: Aggiornamento delle sezioni 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Eliminazione per quanto riguarda la soluzione per infusione di tutte le officine eccetto Fresenius Kabi Norge AS Halden Norvegia (produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti) e Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo Michigan, Usa (confezionamento) mentre per le compresse rimangono attivi i siti di Pfizer Manufacturing Belgium NV (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti), Pfizer Pharmaceuticals LLC (PPLLC) Porto Rico (produzione del prodotto finito) e Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo Michigan Usa (confezionamento). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.