Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, di alcune confezioni della specialita' medicinale «Solaraze». Estratto provvedimento UPC/II/2309 del 27 aprile 2006 Specialita' medicinale: SOLARAZE. Confezioni: A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%; A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/018. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aumento della dimensione del lotto del prodotto finito ad un massimo di 1000 kg. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2310 del 27 aprile 2006 Specialita' medicinale: SOLARAZE. Confezioni: A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%; A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/012. Riconoscimento: Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: eliminazione di tutti i test effettuati sul bulk durante i controlli in-process, ad eccezione del test relativo alla viscosita'. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UPC/II/2311 del 27 aprile 2006 Specialita' medicinale: SOLARAZE. Confezioni: A.I.C. n. 034129015/M - 1 tubo 25 g di gel 3%; A.I.C. n. 034129027/M - 1 tubo 50 g di gel 3%. Titolare A.I.C.: Shire Pharmaceutical Contract LTD. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0226/001/ II/009. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: registrazione di un metodo analitico migliorato per la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.