Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cardipril» Estratto determinazione n. 220 del 12 aprile 2006 Medicinale: CARDIPRIL. Titolare A.I.C.: Finmedical S.r.l., vicolo De' Bacchettoni, 1/A - 51100 Pistoia. Confezioni: 30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 25 mg - A.I.C. n. 035848011/M (in base 10) 125ZUC (in base 32); 30 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC da 50 mg - A.I.C. n. 035848023/M (in base 10) 125ZUR (in base 32); 500 compresse in flacone HDPR da 25 mg - A.I.C. n. 035848035/M (in base 10) 125ZV3 (in base 32); 500 compresse in flacone HDPE da 50 mg - A.I.C. n. 035848047/M (in base 10) 125ZVH (in base 32); 50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32); 25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC - A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 25 mg e 50 mg contiene: principio attivo: 25 mg o 50 mg di captopril; eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, acido stearico. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V. Nieuwgraaf, 93 - 6921 RK Duiven (Olanda). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: «Cardipril» compresse e' indicato nel trattamento dell'ipertensione. Puo' essere usato in monoterapia o, se l'effetto non e' soddisfacente, in associazione con altri antiipertensivi, in particolare i diuretici; insufficienza cardiaca: «Cardipril» compresse e' indicato nel trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco; infarto miocardio: «Cardipril» compresse e' indicato nel trattamento dei pazienti clinicamente stabili con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 40%) entro 3-16 giorni dall'infarto miocardio; nefropatia diabetica: «Cardipril» compresse e' indicato nei pazienti affetti da nefropatia diabetica insulino-dipendente con creatinina sierica > 2,5 mg/dl. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 50 mg compresse 24 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC; A.I.C. n. 035848050/M (in base 10) 125ZvL (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,44 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 7,33 euro; 25 mg compresse 50 compresse in blister trasparente PVC/AL/PVC; A.I.C. n. 035848062/M (in base 10) 125ZVY (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 4,92 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,12 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.