Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Bifrizide» Estratto determinazione n. 217 del 12 aprile 2006 Medicinale BIFRIZIDE. Titolare AIC: Menarini International Luxembourg SA - Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg. Confezione: 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823019/M (in base 10) 133RZC (in base 32); Confezione: 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823021/M (in base 10) 133RZF (in base 32); 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823033/M (in base 10) 133RZT (in base 32); 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823045/M (in base 10) 133S05 (in base 32); 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 56 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823058/M (in base 10) 133S0L (in base 32); 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823060/M (in base 10) 133S0N (in base 32); 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 90 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823072/M (in base 10) 133S10 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 30 mg di zofenopril calcio (pari a 28,7 mg di zofenopril) e 12,5 mg di idroclorotiazide eccipienti: Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato. rivestimento: opadry rosa 02B24436 (ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 400, ferro ossido rosso (E 172)), macrogol 6000. Produzione: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Campo di Pile - 67100 L'Aquila. Controllo e rilascio dei Lotti: Controllato da: Dompe' S.p.A. - Campo di Pile - 67100 L'Aquila A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Firenze Italia. Rilasciato da: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Campo di Pile - 67100 L'Aquila. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata. Questa associazione a dose fissa e' indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata solo con zofenopril. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 30 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL - AIC n. 036823021/M (in base 10) 133RZF (in base 32); Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 11,34 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 18,72 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Farmacovigilanza. Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1° dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco; Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della Direttiva 65/65 CEE modificata dalla Direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di Autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.