Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lamotrigina EG» Estratto determinazione n. 222 del 12 aprile 2006 Medicinale: LAMOTRIGINA EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni: 5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780017/M (in base 10), 132FZK (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780029/M (in base 10), 132FZX (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780031/M (in base 10), 132FZZ (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780043/M (in base 10), 132G0C (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780056/M (in base 10), 132G0S (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780068/M (in base 10), 132G14 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780070/M (in base 10), 132G16 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780082/M (in base 10), 132G1L (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780094/M (in base 10), 132G1Y (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780106/M (in base 10), 132G2B (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780118/M (in base 10), 132G2Q (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780120/M (in base 10), 132G2S (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780132/M (in base 10), 132G34 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780144/M (in base 10), 132G3J (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780157/M (in base 10), 132G3X (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780169/M (in base 10), 132G49 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780171/M (in base 10), 132G4C (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780183/M (in base 10), 132G4R (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780195/M (in base 10), 132G53 (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780207/M (in base 10), 132G5H (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780219/M (in base 10), 132G5V (in base 32); 5 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780221/M (in base 10), 132G5X (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780233/M (in base 10), 132G69 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780245/M (in base 10), 132G6P (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780258/M (in base 10), 132G72 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780260/M (in base 10), 132G74 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780272/M (in base 10), 132G7J (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780284/M (in base 10), 132G7W (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780296/M (in base 10), 132G88 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780308/M (in base 10), 132G8N (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780310/M (in base 10), 132G8Q (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780322/M (in base 10), 132G92 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780334/M (in base 10), 132G9G (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780346/M (in base 10), 132G9U (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780359/M (in base 10), 132GB7 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780361/M (in base 10), 132GB9 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780373/M (in base 10), 132GBP (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780385/M (in base 10), 132GC1 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780397/M (in base 10), 132GCF (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780409/M (in base 10), 132GCT (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780411/M (in base 10), 132GCV (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780423/M (in base 10), 132GD7 (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780435/M (in base 10), 132GDM (in base 32); 25 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780447/M (in base 10), 132GDZ (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780450/M (in base 10), 132GF2 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780462/M (in base 10), 132GFG (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780474/M (in base 10), 132GFU (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780486/M (in base 10), 132GG6 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780498/M (in base 10), 132GGL (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780500/M (in base 10), 132GGN (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780512/M (in base 10), 132GH0 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780524/M (in base 10), 132GHD (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780536/M (in base 10), 132GHS (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780548/M (in base 10), 132GJ4 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780551/M (in base 10), 132GJ7 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780563/M (in base 10), 132GJM (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780575/M (in base 10), 132GJZ (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780587/M (in base 10), 132GKC (in base 32) 50 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780599/M (in base 10), 132GKR (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780601/M (in base 10), 132GKT (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780613/M (in base 10), 132GL5 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780625/M (in base 10), 132GLK (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780637/M (in base 10), 132GLX (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780649/M (in base 10), 132GM9 (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780652/M (in base 10), 132GMD (in base 32); 50 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780664/M (in base 10), 132GMS (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780676/M (in base 10), 132GN4 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780688/M (in base 10), 132GNJ (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780690/M (in base 10), 132GNL (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780702/M (in base 10), 132GNY (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780714/M (in base 10), 132GPB (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780726/M (in base 10), 132GPQ (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780738/M (in base 10), 132GQ2 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780740/M (in base 10), 132GQ4 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780753/M (in base 10), 132GQK (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780765/M (in base 10), 132GQX (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780777/M (in base 10), 132GR9 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780789/M (in base 10), 132GRP (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780791/M (in base 10), 132GRR (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780803/M (in base 10), 132GS3 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780815/M (in base 10), 132GSH (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780827/M (in base 10), 132GSV (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780839/M (in base 10), 132GT7 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780841/M (in base 10), 132GT9 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780854/M (in base 10), 132GTQ (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780866/M (in base 10), 132GU2 (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780878/M (in base 10), 132GUG (in base 32); 100 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780880/M (in base 10), 132GUJ (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780892/M (in base 10), 132GUW (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780904/M (in base 10), 132GV8 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780916/M (in base 10), 132GVN (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780928/M (in base 10), 132GW0 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780930/M (in base 10), 132GW2 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780942/M (in base 10), 132GWG (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780955/M (in base 10), 132GWV (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780967/M (in base 10), 132GX7 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780979/M (in base 10), 132GXM (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036780981/M (in base 10), 132GXP (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036780993/M (in base 10), 132GY1 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 10 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781019/M (in base 10), 132GYV (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 14 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781021/M (in base 10), 132GYX (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 21 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781033/M (in base 10), 132GZ9 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781045/M (in base 10), 132GZP (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 30 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781058/M (in base 10), 132H02 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 42 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781060/M (in base 10), 132H04 (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 50 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781072/M (in base 10), 132H0J (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 036781084/M (in base 10), 132H0W (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 90 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 036781096/M (in base 10) 132H18 (in base 32). 200 mg compresse dispersibili 100 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 0367810108/M (in base 10), 132G1N (in base 32); 200 mg compresse dispersibili 200 compresse in blister ACLAR/PVC/AL - A.I.C. n. 0367810110/M (in base 10), 132G1Q (in base 32); Forma farmaceutica: compressa dispersibile. Composizione: 1 compressa dispersibile da 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg contiene: principio attivo: 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg di lamotrigina; eccipienti: crospovidone, acesulfame potassio (E950), aroma arancio, mannitolo (E421), silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Produzione e controllo: Dexcel Ltd, Or Akiva Industrial Zone - 38100 Hadera (Israel). Confezionamento: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania); Pharmacodane Aps, Marielunndvej 46 A - 2730 Herlev (Danimarca); Sanico N.V., Veedijk 59, Industriezone 4 - 2300 Turnhot (Belgio); Dragenopharm Apotheker Puschel GmbH & Co Kg, Gollstrasse, 1 - 84529 Tittmoning (Germania); Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 - 4879 Ac Etten-Leur (Paesi Bassi). Rilascio dei lotti: stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel (Germania). Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti: utilizzata in monoterapia nell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati; o crisi primarie; o crisi secondarie tonico-cloniche; utilizzata come terapia aggiuntiva nell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici generalizzati; o crisi primarie; o crisi secondarie tonico-cloniche; attacchi epilettici associati alla sindrome di Lennox-Gastaut in caso di insuccesso con altre associazioni di farmaci antiepilettici; bambini oltre i due anni: utilizzata come terapia aggiuntiva nell'epilessia: attacchi epilettici parziali; attacchi epilettici associati alla sindrome di Lennox-Gastaut. Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato solo da un neurologo o un neurologo pediatrico con esperienza nel trattamento dell'epilessia, o deve essere effettuato nei reparti di neurologia e reparti simili. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780043/M (in base 10), 132G0C (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 4,48 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,39 euro); 5 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780157/M (in base 10), 132G3X (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 4,48 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,39 euro); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780260/M (in base 10), 132G74 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 6,31 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 10,42 euro); 25 mg compresse dispersibili 28 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780373/M (in base 10), 132GBP (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 6,31 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 10,42 euro); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780524/M (in base 10), 132GHD (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 21,94 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 36,21 euro); 50 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780637/M (in base 10), 132GLX (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 21,94 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 36,21 euro); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780740/M (in base 10), 132GQ4 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 39,28 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 64,82 euro); 100 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780854/M (in base 10), 132GTQ (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 39,28 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 64,82 euro); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 036780967/M (in base 10), 132GX7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 68,47 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 113,00 euro); 200 mg compresse dispersibili 56 compresse in blister ACLAR/PVC/AL; A.I.C. n. 036780993/M (in base 10), 132GY1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa 68,47 euro); prezzo al pubblico (IVA inclusa 113,00 euro). Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.