Gazzetta n. 106 del 9 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ranitidina Research» Estratto determinazione n. 224 del 12 aprile 2006 Medicinale: RANITIDINA RESEARCH. Titolare A.I.C.: New Research S.r.l., piazza Don Luigi Sturzo, 34 - 04011 Aprilia (Latina): Confezione: 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035701034/M (in base 10) 121J9B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 300 mg di ranitidina come ranitidina cloridrato; eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, polimetacrilato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 6000, talco e colorante titanio diossido (E171). Produzione controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd Reykjavikurvegur 78 IS 220 Hafnarfjordur (Islanda); Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51-61 D 59320 Ennigerloh (Germania). Indicazioni terapeutiche: «Ranitidina Research» 300 mg: per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove e' necessario ridurre la secrezione gastrica: ulcera duodenale; ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso; sindrome di Zollinger-Ellison. «Ranitidina Research» non e' indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 300 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035701034/M (in base 10) 121J9B (in base 32); classe di rimborsabilita' «A nota 48»; prezzo ex factory (IVA esclusa) 9,43 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa) 15,56 euro. Classificazione ai fini della fornitura. RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.