Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone RK» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 443 del 30 marzo 2006 Medicinale: CEFTRIAXONE RK. Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Ciro Menotti, 1/A - 20129 Milano, codice fiscale n. 09674060158. Variazione A.I.C.: 42.a.1 Modifica della validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Ceftriaxone RK» e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa alla variazione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da 1 anno a 2 anni relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 036138016 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 036138028 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml; A.I.C. n. 036138030 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente 5 ml; A.I.C. n. 036138042 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml; A.I.C. n. 036138055 - «2 g polvere per soluzione per infusione» 1 flacone polvere. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 036138030 - «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente 5 ml varia in «500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.