Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tationil» Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 468 del 4 aprile 2006 Medicinale: TATIONIL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine) e adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'aggiunta dell'officina per le fasi di produzione della polvere, confezionamento primario e controllo: Patheon Italia S.p.a. sita in via Morolense, 87 - Fermentino (Frosinone), relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml varia in A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 469 del 4 aprile 2006 Medicinale: TATIONIL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» e' modificata come di seguito indicato: e' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml varia in «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 470 del 4 aprile 2006 Medicinale: TATIONIL. Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131 Milano, codice fiscale n. 00747170157. Variazione A.I.C.: adeguamento standard terms. L'autorizzazione del medicinale: «Tationil» e' modificata come di seguito indicata: e' modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicato: A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 3 ml varia in «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.