Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Alpha D3» Estratto determinazione AIC/N n. 478 del 4 aprile 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale: «ALPHA D3» nelle forme e confezioni: «0,25 mcg capsula molle» 30 capsule molli; «1 mcg capsula molle» 30 capsule molli; «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml. Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. con sede legale e domicilio in Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE - Mijdrecht (Olanda). Confezione: «0,25 mcg capsula molla» 30 capsule molli. A.I.C. n. 029008012 (in base 10) 0VP84D (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km 20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo) 0,25 microgrammi; eccipienti: alcool etilico anidro 1,145 mg; acido citrico anidro 0,015 mg; propile gallato 0,02 mg; D,l-alfa-tocoferolo 0,02 mg; olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,66 mg; glicerolo 9,51 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio possibenzoato di propile 0,11 mg; eritrosina(E 127) 0,087 mg; sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,94 mg. Confezione: «1 mcg capsula molla» 30 capsule molli. A.I.C. n. 029008024 (in base 10) 0VP84S (in base 32). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km 20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti). Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo) 1,0 microgrammo; eccipienti: alcool etilico anidro 1,144 mg; acido citrico anidro 0,015; propile gallato 0,02 mg; D,I-Alfa-tocoferolo 0,02 mg; olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,6 mg; glicerolo 9,49 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio p-ossibenzoato di propile 0,11 mg; sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,93 mg; giallo arancio S (E 110)0,1 mg. Confezione: «2 mcg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C. n. 029008036 (in base 10) 0VP854 (in base 32). Forma farmaceutica: goccia orale, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Segix Italia S.r.l. - via del Mare, 36 - 00040 Pomezia (Roma) (produzione, confezionamento, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: ogni ml (40 gocce) contiene: principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo) 2,0 mg microgrammi una goccia contiene 0,05 mcg di alfacalcidolo; eccipienti: olio di ricino idrogenato poliossilato 22,60 mg; acido citrico anidro 0,14 mg; sodio citrato biidrato 10,70 mg; D,I-alfa-tocoferolo 0,02 mg; metil p-idrossibenzoato 1,50 mg; alcool etilico 118 mg; sorbitolo soluzione 70% non cristallizzabile 645,70; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: osteodistrofia da insufficienza renale in dialisi o meno. Ipoparatiroidismo. Rachitismo ed osteomalacia D-resistente o D-dipendente (pseudodeficitaria). Rachitismo ed osteomalacia da alterazioni renali dovute al metabolismo della vitamina D. Osteoporosi post-menopausale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 029008012 - «0,25 mcg capsula molle» 30 capsule molli; resta confermata la classe: «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 3,84 euro (invariato); prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,34 euro (invariato); confezione: A.I.C. n. 029008024 - «1 mcg capsula molle» 30 capsule molli; resta confermata la classe: «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,09 euro (invariato); prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,66 euro (invariato); confezione: A.I.C. n. 029008036 - «2 mcg/10 ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; resta confermata la classe: «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,62 euro (invariato); prezzo al pubblico (IVA inclusa): 9,27 euro (invariato). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 029008012 - «0,25 mcg capsula molle» 30 capsule molli; resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 029008024 - «1 mcg capsula molle» 30 capsule molli; resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 029008036 - «2 mcg/10 ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml; resta confermata la classificazione -RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.