Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Relenza». Estratto provvedimento UPC/II/2303 del 10 aprile 2006 Specialita' medicinale: RELENZA. Confezioni: A.I.C. n. 034497014/M - polvere per inalazione predosata 1 rotadisk 4 alveoli 5 mg/alveolo; A.I.C. n. 034497026/M - polvere per inalazione predosata 5 rotadisk 4 alveoli 5 mg/alveolo. Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0180/001/II/018. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e modifica stampati. Modifica apportata: modifica del periodo di validita da 3 a 5 anni e modifica delle specifiche della dose erogata. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.