Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Simestat». Estratto provvedimento UPC/II/2300 del 10 aprile 2006 Specialita' medicinale: SIMESTAT. Confezioni: A.I.C. n. 035884016/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884028/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884030/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884042/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884055/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884067/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884079/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884081/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884093/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884105/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884117/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884129/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884131/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035884143/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884156/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035884168/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884170/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884182/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884194/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884206/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884218/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884220/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884232/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884244/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884257/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884269/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884271/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884283/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035884295/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884307/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035884319/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884321/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884333/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884345/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884358/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884360/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884372/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884384/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884396/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884408/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884410/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884422/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884434/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035884446/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035884459/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035884461/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884473/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884485/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884497/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884509/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884511/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884523/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884535/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884547/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884550/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884562/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884574/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884586/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035884598/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 035884600/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001 -003/II/012,14,18; NL/H/0346/004/II/02,06,10. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.4,4.5 e 4.8. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.