Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Provisacor». Estratto provvedimento UPC/II/2299 del 10 aprile 2006 Specialita' medicinale: PROVISACOR. Confezioni: A.I.C. n. 035883014/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883026/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883038/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883040/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883053/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883065/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883077/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883089/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883091/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883103/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883115/M -84 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883127/M -98 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883139/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 10 mg; A.I.C. n. 035883141/M -7 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883154/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883166/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883178/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883180/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883192/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883204/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883216/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883228/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883230/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883242/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883255/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883267/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg; A.I.C. n. 035883279/M - 1 flacone da 30 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035883281/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 10 mg; A.I.C. n. 035883293/M - flacone da 30 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035883305/M - flacone da 100 compresse rivestite con film da 20 mg; A.I.C. n. 035883317/M - 7 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883329/M - 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883331/M - 15 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883343/M - 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883356/M - 28 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883368/M - 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883370/M - 42 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883382/M - 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883394/M - 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883406/M - 60 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883418/M - 84 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883420/M - 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883432/M - 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg; A.I.C. n. 035883444/M - flacone 30 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035883457/M - flacone 100 compresse rivestite con film da 40 mg; A.I.C. n. 035883469/M - «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883471/M - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883483/M - «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883495/M - «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883507/M - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883519/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883521/M - «5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883533/M - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883545/M - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883558/M - «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883560/M - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883572/M - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883584/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/AL; A.I.C. n. 035883596/M - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE; A.I.C. n. 035883608/M - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0345/001-003/II/012,14,16; NL/H/0345/04/II/002,06,10. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica dell'RCP alla sezione 4.8: sotto la voce disturbi gastrointastinali aggiunta di rari casi di pancreatiti. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.