Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Copaxone». Estratto provvedimento UPC/R/36 del 10 aprile 2006 Specialita' medicinale: COPAXONE. Confezioni: 035418019/M - 28 flaconi di polvere da 20 mg + 28 fiale di solvente. Titolare A.I.C.: Teva Pharmaceuticals Limited. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/453/01/R01. Tipo di modifica: modifica stampati Modifica apportata: Modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.8, 6.4 e 6.5. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 120° giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.