Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Topamax» Estratto determinazione AIC/N n. 394 del 23 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TOPAMAX rilasciata alla societa' Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano) Italia, codice fiscale 00962280590, sono apportate le seguenti modifiche. Indicazioni terapeutiche. Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: epilessia - Topamax e' indicato in monoterapia per i pazienti con diagnosi recente di epilessia o per il passaggio alla monoterapia di pazienti epilettici. Topamax e' indicato come terapia aggiuntiva per adulti e bambini nelle epilessie parziali semplici o complesse, nella sindrome di Lennox-Gastaut e nelle epilessie generalizzate con crisi tonico-cloniche; emicrania - Topamax e' indicato per la profilassi dell'emicrania nei pazienti adulti che non abbiano risposto o siano intolleranti alle altre terapie standard. L'utilita' di Topamax nel trattamento della fase acuta dell'emicrania non e' stata studiata. Relativamente alle confezioni sottoelencate: Confezioni: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Classificazione ai fini della rimborsabilita': la classificazione ai fini della rimborsabilita' ora autorizzata e' la seguente: confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 41,46 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 68,43 euro. confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (iva esclusa): 21,84 euro. Prezzo al pubblico (iva inclusa): 36,04 euro. Condizioni e modalita' d'impiego: confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico; confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - per l'indicazione terapeutica «Profilassi dell'emicrania»: PT - Prescrizione del medicinale soggetta a piano terapeutico. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; confezione: A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse - Resta confermata la classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.