Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Meropur» Estratto determinazione n. 210 del 7 aprile 2006 Medicinale MEROPUR. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. via Senigallia 18/2, 20161 Milano. Confezione: 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 fiale polvere + 5 fiale solvente A.I.C. n. 036749012/M (in base 10), 131HQN (in base 32). Confezione: 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 fiale polvere + 10 fiale solvente A.I.C. n. 036749024/M (in base 10), 131HR0 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: 1 fiala di polvere contiene: principio attivo: menotropina altamente purificata corrispondente ad un'attivita' ormone follicolo stimolante (FSH) di 75 UI ed un'attivita' ormone luteinizzante (LH) di 75 UI. La gonadotropina corionica umana (hCG) e' un ormone naturalmente presente nelle urine di donne in post-menopausa, ed e' contenuta in Meropur contribuendo all'attivita' totale dell'ormone luteinizzante. Eccipienti: lattosio monoidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico. 1 fiala di solvente da 1 ml contiene: sodio cloruro, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania. Produttore polvere: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania, dott. Rentschler Biotecnologie GmbH Luphein Germania Patheon Italia S.p.a., via G.B. Stucchi, 110 Monza (Milano). Produttore solvente: Weimer Pharma GmbH Im Steingerust 30 Rastatt D-76437 Germania; Wulfing Pharma GmbH Bethelner Landstr. 18 Gronau/leine 31028 Germania. Confezionamento secondario: Ferring International Center SA Chemin de la Vergognausaz 1162 St. Prex Switzerland Indicazioni terapeutiche: «Meropur» e' indicato per il trattamento della sterilita' nelle seguenti situazioni cliniche: iperstimolazione ovarica controllata per l'induzione dello sviluppo follicolare multiplo durante tecniche di riproduzione assistita (ART) (ad esempio: fertilizzazione in vitro/trasferimento embrionale (FIVET), trasferimento di gameti all'interno delle tube (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 fiale polvere + 5 fiale solvente A.I.C. n. 036749012/M (in base 10) 131HQN (in base 32) Classe di rimborsabilita' «A» nota 74. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 89,20 euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 147,22 euro. Confezione 75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile 10 fiale polvere + 10 fiale solvente A.I.C. n. 036749024/M (in base 10) 131HR0 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» nota 74. Prezzo ex factory (IVA esclusa) 178,40 euro (IVA esclusa). Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 294,43 euro. Sconto obbligatorio del 20% sulle forniture cedute alle strutture pubbliche del SSN. Tetto di spesa (ex factory) di 2.500.000 euro per il primo anno. In caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno sconto automatico sull'ex factory per recuperare l'eccedenza nei 12 mesi successivi. Validita' del contratto un anno. Classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Condizioni e modalita' di impiego: prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. La presente determinazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questa Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte dell'Agenzia. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.