Gazzetta n. 91 del 19 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determinazione A.I.C./N n. 454 del 3 aprile 2006 Medicinale: ZIRTEC. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza - Torino, via Praglia n. 15 - C.a.p. 10044 - Codice Fiscale 00471770016. Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura; modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: «Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica negli adulti e nei bambini a partire da 1 anno di eta». Relativamente alle confezioni sottoelencate: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 026894016; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 026894028; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030; «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 026894042; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093. E', altresi', approvata la modifica del regime di fornitura da «medicinale soggetto a prescrizione medica» (RR) a «medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco» (SOP). Relativamente alle confezioni sottoelencate: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093. E', inoltre, autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - A.I.C. n. 026894016; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - A.I.C. n. 026894028; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 150 ml - A.I.C. n. 026894030; «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse - A.I.C. n. 026894042; «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse - A.I.C. n. 026894067; «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 026894081; «1 mg/ml soluzione orale» flacone 75 ml - A.I.C. n. 026894093. I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.