Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 aprile 2006 Modifica degli stampati di specialita' medicinali appartenenti alla classe dei farmaci antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145, del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del dicembre 2003. Visto il parere della sottocommissione di Farmacovigilanza del 6 febbraio 2006; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 15 febbraio 2006; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi attivi appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 aprile 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato 1 MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI APPARTENENTI ALLA CLASSE DEGLI ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II Sez. 4.5 interazioni: Co-somministrazione con FANS: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico (&62;g/die), e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. Come con gli Ace-inibitori, l'uso concomitante di Antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante.