Gazzetta n. 90 del 18 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE 5 aprile 2006 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti i principi attivi «Losartan» e «Valsartan», appartenenti alla classe degli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II. IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005; Visto il decreto legislativo n. 178/1991 e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 concernente la classificazione dei medicinali ai fini della loro fornitura; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95; Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del dicembre 2003; Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza del 6 febbraio 2006; Visto il parere della Commissione tecnico scientifica dell'AIFA reso nella seduta del 13 febbraio; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II; Determina: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di Autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti i principi attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II, di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato I che costituisce parte della presente determina. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e dal primo lotto rilasciato successivamente all'entrata in vigore della presente determina per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti i principi attivi losartan e valsartan appartenenti alla classe degli antagonisti dell'angiotensina II autorizzate con procedura nazionale, successivamente alla data di entrata in vigore della presente determina, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente determina. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 5 aprile 2006 Il dirigente: Venegoni   Allegato I MODIFICHE DA INTRODURRE NELLA SEZIONE PERTINENTE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI A BASE DEI PRINCIPI ATTIVI LOSARTAN E VALSARTAN APPARTENENTI ALLA CLASSE DEGLI ANTAGONISTI DELL'ANGIOTENSINA II Paragrafo 4.5 interazioni: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e dei suoi effetti tossici sono stati riportati durante la somministrazione contemporanea di litio con ACE inibitori. Sono stati riportati casi molto rari anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La co-somministrazione di litio e XXXsartan deve essere effettuata con cautela. Se tale associazione fosse necessaria, e' consigliabile controllare i livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.