Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zyban». Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2276 del 28 marzo 2006 Specialita' medicinale: ZYBAN. Confezioni: A.I.C. n. 034853010/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister; A.I.C. n. 034853022/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 40 compresse in blister; A.I.C. n. 034853034/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister; A.I.C. n. 034853046/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister; A.I.C. n. 034853059/M - 150 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0191/001/II/019, NL/H/0191/001/II/020, NL/H/0191/001/II/021. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal centoventesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.