Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Zeklen».

Estratto provvedimento UPC/II/2281 del 28 marzo 2006
Specialita' medicinale: ZEKLEN.
Confezioni:
036695017/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
036695029/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695031/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695043/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695056/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695068/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695070/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695082/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695094/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695106/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695118/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA;
036695120/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
036695132/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
036695144/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
036695157/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA unit dose;
036695169/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
036695171/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695183/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695195/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695207/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695219/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695221/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695233/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695245/M - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695258/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695260/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695272/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695284/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695296/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695308/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695310/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695322/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695334/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695346/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695359/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695361/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister - in flacone HDPE bianco;
036695373/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695385/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695397/M - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
0366953409/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695411/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695423/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695435/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695447/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695450/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695462/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695474/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695486/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695498/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695500/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695512/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695524/M - «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695536/M - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695548/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695551/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036695563/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695575/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695587/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036695599/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0494/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.