Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Vytorin».

Estratto provvedimento UPC/II/2280 del 28 marzo 2006
Specialita' medicinale: VYTORIN.
Confezioni:
036690016/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
036690028/M - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690030/M - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690042/M - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690055/M - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690067/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690079/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690081/M - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690093/M - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690105/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690117/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA;
036690129/M - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL/PA Unit Dose;
036690131/M - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL/PA Unit Dose;
036690143/M - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL/PA Unit Dose;
036690156/M - «10 mg/10 mg compresse» 300 compresse in blister PVC/AL/PA Unit Dose;
036690168/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
036690170/M - «10 mg/20 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690182/M - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690194/M - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690206/M - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690218/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690220/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690232/M - «10 mg/20 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690244/M - «10 mg/20 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690257/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690269/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690271/M - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690283/M - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690295/M - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690307/M - «10 mg/20 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690319/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone HDPE bianco;
036690321/M - «10 mg/40 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690333/M - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690345/M - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690358/M - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690360/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690372/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690384/M - «10 mg/40 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690396/M - «10 mg/40 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690408/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690410/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690422/M - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690434/M - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690446/M - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690459/M - «10 mg/40 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690461/M - «10 mg/80 mg compresse» 7 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690473/M - «10 mg/80 mg compresse» 10 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690485/M - «10 mg/80 mg compresse» 14 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690497/M - «10 mg/80 mg compresse» 28 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690509/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690511/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690523/M - «10 mg/80 mg compresse» 56 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690535/M - «10 mg/80 mg compresse» 98 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690547/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690550/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco;
036690562/M - «10 mg/80 mg compresse» 30 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690574/M - «10 mg/80 mg compresse» 50 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690586/M - «10 mg/80 mg compresse» 100 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose;
036690598/M - «10 mg/80 mg compresse» 300 compresse in blister policlorotrifluoroetilene/PVC opaco unit dose.
Titolare A.I.C.: MSD-SP Limited.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0493/001-004/II/013.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le neccessarie modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento.
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.