Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Netildex» Estratto determinazione A.I.C./N n. 359 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NETILDEX, nelle forme e confezioni: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,3 ml; «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a. Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania 95020, via Ercole Patti n. 36 - codice fiscale 00122890874. Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. A.I.C. n. 036452011 (in base 10) 12SFPC (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Dopo la prima apertura: 28 giorni. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a 1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di netilmicina); eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; benzalconio cloruro 0,05 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,3 ml. A.I.C. n. 036452023 (in base 10) 12SFPR (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a 1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di netilmicina); eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml - A.I.C. n. 036452035 (in base 10) 12SFQ3 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in - ACI S. Antonio (Catania), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene: principi attivi: desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a 1 mg di desametasone); netilmicina solfato 4,55 mg (pari a 3 mg di netilmicina); eccipienti: sodio citrato 21 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 1,47 mg; disodio fosfato dodecaidrato 10 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 036452011 (in base 10) 12SFPC (in base 32); classe: C; confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,3 ml; A.I.C. n. 036452023 (in base 10) 12SFPR (in base 32); classe: C; confezione: «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml; A.I.C. n. 036452035 (in base 10) 125FQ3 (in base 32); classe: C; Classificazione al fini della fornitura: confezioni: A.I.C. n. 036452011 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036452023 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 15 contenitori monodose da 0,3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036452035 - «0,1% + 0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.