Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Doc Generici» Estratto determinazione A.I.C./N n. 389 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CITALOPRAM DOC GENERICI nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite» 28 compresse divisibili; «40 mg compresse rivestite» 14 compresse divisibili. Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio n. 7 - 20124 Milano Italia, codice fiscale 11845960159. Confezione: «20 mg compresse rivestite» 28 compresse divisibili. A.I.C. n. 036266017 (in base 10) 12LS11 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 150 Signet Drive, Weston, Ontario (Canada) (produzione, controllo); Apotex Inc, 41100 Weston Road, Weston, Ontario (Canada) (confezionamento); Chanelle Medical Limited - Ida Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irlanda (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 24,99 mg pari citalopram 20 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 75 mg; cellulosa microcristallina 18,2 mg; croscarmellosa sodica 0,8 mg; magnesio stearato 1 mg; rivestimento: idrossietilcellulosa 1 mg; macrogol 8000 0,5 mg; titanio diossido (E 171) 1 mg; acqua depurata 22,5 mg. Confezione: «40 mg compresse rivestite» 14 compresse divisibili. A.I.C. n. 036266029 (in base 10) 12LS1F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Apotex Inc, 150 Signet Drive, Weston, Ontario (Canada) (produzione, controllo); Apotex Inc, 41100 Weston Road, Weston, Ontario (Canada) (confezionamento); Chanelle Medical Limited - Ida Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway, Irlanda (confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: citalopram bromidrato 49,98 mg pari citalopram 40 mg; eccipienti: lattosio monoidrato 150 mg; cellulosa microcristallina 36,4 mg; croscarmellosa sodica 1,6 mg; magnesio stearato 2 mg; rivestimento: idrossietilcellulosa 2 mg; macrogol 8000 1 mg; titanio diossido (E 171) 2 mg; acqua depurata 45 mg. Indicazioni terapeutiche: sindromi depressive endogene e prevenzione delle ricadute e delle ricorrenze. Disturbi d'ansia con crisi di panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 036266017 - «20 mg compresse rivestite» 28 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 13,00. Confezione: A.I.C. n. 036266029 - «40 mg compresse rivestite» 14 compresse divisibili. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 8,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 14,00. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni: A.I.C. n. 036266017 - «20 mg compresse rivestite» 28 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 036266029 - «40 mg compresse rivestite» 14 compresse divisibili - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.