Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ceftriaxone Eld Pharma» Estratto determinazione A.I.C./N n. 384 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CEFTRIAXONE ELD PHARMA nelle forme e confezioni: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml; «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml; «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml; «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Eld Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via della Nocetta, 109 - 00164 Roma (Italia), codice fiscale n. 03862901000. Confezione: «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml. A.I.C. n. 036090013 (in base 10), 12FD4X (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre', S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127 (produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig Jofre', S.A. - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona (Spagna), Gran Capita' 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml. A.I.C. n. 036090025 (in base 10), 12FD59 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre', S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127 (produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig Jofre', S.A. - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona (Spagna), Gran Capita' 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: soluzione acquosa di lidocaina all'1%. Confezione: «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml. A.I.C. n. 036090037 (in base 10), 12FD5P (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre', S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127 (produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig Jofre', S.A. - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona (Spagna), Gran Capita' 10 (produzione completa della fiala solvente; confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti del flacone polvere). Composizione: 1 flacone di polvere contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g; una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 10 ml. Confezione: «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g. A.I.C. n. 036090049 (in base 10), 12FD61 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Reig Jofre', S.A. - 08930 Sant Adrian de Besos Barcellona (Spagna), Balmes, 127 (produzione e confezionamento primario del flacone polvere); Reig Jofre', S.A. - 08970 Sant Joan Despi', Barcellona (Spagna), Gran Capita' 10 (confezionamento secondario, controlli e rilascio dei lotti). Composizione: 1 flacone contiene: principio attivo: ceftriaxone bisodico 3,5 H2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g. Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi «difficili» o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,42 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 4,00 euro; A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml; classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,00 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,60 euro; A.I.C. n. 036090037 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,99 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,24 euro; A.I.C. n. 036090049 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g; classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,04 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,57 euro. Condizioni e modalita' d'impiego. Confezione: A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55; Confezione: A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml: si applicano le condizioni di cui alla Nota 55. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 036090013 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036090025 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone di polvere + fiala solvente 3,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 036090037 - «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone di polvere + fiala solvente 10 ml - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Confezione: A.I.C. n. 036090049 - «2 g polvere per soluzione per infusione» flacone 2 g - OSP 1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.