Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ledropax»

Estratto determinazione A.I.C./N n. 381 del 20 marzo 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LEDROPAX nella forma e confezione: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml.
Titolare A.I.C.: CHEMI S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via dei Lavoratori, 54, 20092 Cinisello Balsamo - Milano Italia, codice fiscale 00148870603.
Confezione: «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - A.I.C. n. 036197010 (in base 10) 12JNNL (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Italfarmaco SA - 28108 Alcobendas (Madrid) (E), San Rafael, 3 Polig. Industrial Alcobendas (tutte le fasi);
Composizione: ogni ml (1 ml corrisponde a 20 gocce) contiene:
principio attivo: paroxetina HCI 11,11 mg (equivalente a 10 mg di paroxetina base);
eccipienti: betadex (E 459) 38,89 mg; saccarosio 100 mg; aroma anice 50 mg; sodio benzoato 1 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata - disturbo da stress post-traumatico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 036197010 - «10 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml.
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,17 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,49 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 036197010 - «10 mg/ ml gocce orali, soluzione» flacone 30 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.