Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Actitob» Estratto determinazione A.I.C./N n. 393 del 23 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACTITOB nelle forme e confezioni: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «28 contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «56 contenitori monodose alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Giacomo Chiesi, 43100 - Parma, Italia, codice fiscale 00959190349. Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649010 (in base 10) 12YG1L (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania), Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi Farmaceutici S.p.A - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: Tobramicina 300 mg; eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649022 (in base 10) 12YG1Y (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania), Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi Farmaceutici S.p.a - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: Tobramicina 300 mg eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili ( nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare «56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036649034 (in base 10) 12YG2B (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania), Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, ltalia, via San Leonardo, 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: Tobramicina 300 mg; eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: «BRAMITOB» (A.I.C. n. 036646) e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita': Confezione: A.I.C. n. 036649010 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose; Classe di rimborsabilita': C; Confezione: A.I.C. n. 036649022 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose; Classe di rimborsabilita': C; Confezione: A.I.C. n. 036649034 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose; Classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1897,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3131,14 euro; classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036649010 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 16 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; confezione: A.I.C. n. 036649022 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare 28 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome; confezione: A.I.C. n. 036649034 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle Regioni e delle Province autonome. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.