Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tobrineb» Estratto determinazione AIC/N n. 392 del 23 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TOBRINEB nelle forme e confezioni: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose; «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, Italia, codice fiscale n. 01697370342. Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647016 (in base 10) 12Y038 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania), Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario; Chiesi Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: tobramicina 300 mg; eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647028 (in base 10) 12YD3N (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania, Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania, Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario); Chiesi Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: tobramicina 300 mg; eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Confezione: «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - A.I.C. n. 036647030 (in base 10) 12YD3Q (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Holopack Verpackungstechnik GmbH - 73453 Abtsgmund-Untergroningen (Germania), Bahnhofstrasse (produzione, confezionamento e controlli); Holopack Verpackungstechnik GmbH - 74429 SulzbachLaufen (Germania), Bahnhofstrasse (confezionamento primario e secondario; Chiesi Farmaceutici S.p.a. - 43100 Parma, Italia, via San Leonardo n. 96 (rilascio dei lotti). Composizione: 1 contenitore monodose da 4 ml contiene: principio attivo: tobramicina 300 mg; eccipienti: cloruro di sodio; acido solforico 2N; acido solforico 2N e idrossido di sodio 1N per aggiustare il pH; acqua per preparazioni iniettabili (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: terapia prolungata dell'infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica, di eta' non inferiore ai 6 anni. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier relativo al farmaco: BRAMITOB (A.I.C. n. 036646) e successive modifiche. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 036647016 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose; classe di rimborsabilita': C; confezione: A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose; classe di rimborsabilita': C; confezione: A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose; classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): 1.897,20 euro; prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3.131,14 euro. Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 036647016 - « 300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; confezione: A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome; confezione: A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56 contenitori monodose - OSP 2: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile o in ambito extra-ospedaliero, secondo le disposizioni delle regioni e delle province autonome. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.