Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Kronys» Estratto determinazione AIC/N n. 390 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KRONYS, nelle forme e confezioni: nelle forme e confezioni: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g; «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10g e «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g. Titolare A.I.C.: Euroderm OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Aquileja n. 8, cap 20144, codice fiscale n. 03359850967. Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10g - A.I.C. n. 035948013 (in base 10) 1291HF (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte). Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: macrogol 4000 9,736 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,035g; aroma banana 0,229g. Confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g - A.I.C. n. 035948025 (in base 10) 1291HT (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11 (tutte). Composizione: ogni bustina da 10 g contiene: principio attivo: macrogol 4000 9,736 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,035 g; aroma banana 0,229 g. Confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g - A.I.C. n. 035948037 (in base 10) 1291J5 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Sigmar Italia S.r.l. stabilimento sito in Alme' (Bergamo), via Sombrero n. 11 (produzione e controllo); Lamp S. Prospero S.p.a. stabilimento sito in S. Prospero (Modena), via della Pace n. 25/A (confezionamento). Composizione: ogni flacone da 200 g contiene: principio attivo: macrogol 4000 97,36 g; eccipienti: acesulfame potassico 0,35 g; aroma banana 2,29 g. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, presentato per il farmaco: ONLIPEG; e successive modifiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita: confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g - A.I.C. n. 035948013 (in base 10) 1291HF (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g - A.I.C. n. 035948025 (in base 10) 1291HT (in base 32); classe di rimborsabilita': «C»; confezione: «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g - A.I.C. n. 035948037 (in base 10) 1291J5 (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 035948013 «9,7 g polvere per soluzione orale» 10 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035948025 «9,7 g polvere per soluzione orale» 20 bustine da 10 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco; confezione: A.I.C. n. 035948037 «97% polvere per soluzione orale» 1 flacone da 200 g - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.