Gazzetta n. 83 del 8 aprile 2006 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Trinitrina» Estratto determinazione AIC/N n. 360 del 20 marzo 2006 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: TRINITRINA, rilasciata alla societa' Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA con sede legale e domicilio in Rua dos Murcas, 88 - Funchal - Madeira (Portogallo) e' apportata la seguente modifica: modifica dell'attuale confezionamento primario da: flacone di vetro bruno trasparente chiuso con capsula di alluminio a vite a: blister in pvc/pvdc 60/alluminio con conseguente variazione del periodo di validita' che varia da 3 anni a 2 anni e modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito alla fine del periodo di validita' che varia da nessuna particolare a: conservare a temperatura non superiore a 25° C. In sostituzione della confezione «0,3 mg compresse rivestite» 1 flacone da 70 compresse (codice A.I.C. n. 006035012) viene autorizzata la confezione: «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse (in 2 blister in pvc/pvdc 60/alluminio) (codice A.I.C. n. 006035063). Confezione: «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse - A.I.C. n. 006035063 (in base 10) 05S5MR (in base 32): forma farmaceutica: compresse rivestite; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; produttore: Galenica S.A. stabilimento sito in 2 Achilleos Stratene - Grecia; composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nitroglicerina 0,3 mg; eccipienti: saccarosio 181,244 mg; amido di mais 40,571 mg; lattosio 35,7 mg; mannitolo 25 mg; talco 20,571; cellulosa microcristallina 20 mg; silice 5,0 mg; titanio biossido 4,433 mg; glucosio anidro 4,0 mg; gomma arabica 3,428 mg; amido di patate 3,174; magnesio carbonato 1,478 mg; magnesio stearato 2 mg; calcio stearato 1,1 mg; gelatina 0,9 mg; alcool polivinilico 0,887 mg; vanillina 0,2 mg; metile p.- idrossibenzoato 0,014 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'attacco acuto di angina pectoris. Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse; classe e prezzo: restano confermati quelli gia' autorizzati; Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n. 006035063 - «0,3 mg compresse rivestite» 70 compresse - resta confermata - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice di A.I.C. n. 006035012, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.